關于泡沫敷料等產品分類界定的通知
關于泡沫敷料等產品分類界定的通知
國食藥監械[2010]111號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：
為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對泡沫敷料等產品的管理類別進行了界定，現印發給你們，請遵照執行。
附件：泡沫敷料等產品分類界定
國家食品藥品監督管理局
二○一○年三月二十二日
附件：
泡沫敷料等產品分類界定
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品
（一）泡沫敷料：由無菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠（聚苯乙烯、羥甲基纖維素鈉等）組成。為滲出較多、創面較深的傷口，以及燒傷、供皮區等創面提供濕潤環境，促進傷口愈合。分類編碼：6864。
（二）β-磷酸三鈣凝膠：由β-磷酸三鈣凝膠、羧甲基纖維素、透明質酸、含鹽緩沖溶液組成。使面部皮膚下陷區域如皺紋、凹線、疤痕等恢復。分類編碼：6846。
（三）泊洛沙姆乙二醇溫敏凝膠：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器組成。在創口上均勻涂布，與人體進行熱交換后，形成穩固的凝膠，預防粘連發生。用于臨床普外科、婦產科和骨科預防術后組織粘連。分類編碼：6864。
（四）海洋生物醫用膠：由貽貝粘蛋白材料制成。用于手術切口和創口的粘合、縫合口修復加固。分類編碼：6865。
（五）靛胭脂溶液：由靛胭脂、純凈水組成。用于下消化道病變部位的染色，便于目的性活檢。分類編碼：6822。
（六）環鎖合吻合器：由鎖合環、O形環、密封圈、測量器以及輔助器械組成。用于連接因腫瘤、外傷或其它病變而被部分切除的大腸或直腸斷端，進行吻合。分類編碼：6808。
（七）硬化針：由注射部分、限位部分、調節部分和導向部分組成。產品通過軟性內鏡鉗道進入人體，在內窺鏡的引導下用于胃腸粘膜的內鏡注射。分類編碼：6815。
（八）一次性使用夾子：由金屬夾子、注塑件等組成，材料為丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（醫用ABS）、SUS303和SUS304不銹鋼。該產品通過與止血夾裝置配套使用，在內窺鏡直視下，用于對多種病因引起的消化道出血等進行鉗夾止血、縫合、修補治療。該產品手術后留在體內，創口愈合后從消化道排出。分類編碼：6808。
（九）一次性使用輸血器用血液過濾網：由聚酰胺制成。配置于輸血器中，用于濾除血液或血制品中的雜質及異物。分類編碼：6866。
（十）一次性使用壓力延長管：由軟聚氯乙烯制成的透明軟管、聚碳酸酯或硬聚氯乙烯材料制成的接頭組成。在介入手術有創血壓監測時，該產品作為延長線，使用時一端通過三通與進入人體血管的導管相連，另一端與壓力傳感器連接。分類編碼：6821。
（十一）多腔氣囊導管裝置：由多腔氣囊導管、套管分裂鞘、引流導管等組成。用于乳腺癌保守性手術后，將多腔氣囊導管置入腫瘤切除后的手術切緣構成空腔內，為放射性治療的導絲提供通道。分類編碼：6832。
（十二）富血小板血漿（PRP）制備用套裝：由離心管、采血用注射器、抽吸用注射器、推板、把手、噴霧三通、噴霧頭等組成。用于離心沉淀富血小板血漿。分類編碼：6841。
（十三）殼聚糖避孕凝膠（避孕海綿）：由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸，純化水等組成。產品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進。用于女性避孕。分類編碼：6866。
（十四）角膜護理片：由護理片(甲基丙烯酸-2-羥乙酯、甲基丙烯酸甲酯、活性藍組成)、保存液等組成。在準分子激光角膜上皮瓣下磨鑲術（Epi-LASIK）和乙醇法準分子激光上皮瓣下磨鑲術（LASEK）中，上皮瓣復位完畢后護理使用，限位壓住上皮瓣不移位，以保護上皮瓣與創傷面結合牢固。采用綁帶式一次性佩戴，佩戴時間一般為3～7天。分類編碼：6864。
（十五）乙型肝炎病毒表面抗原質控品：含有的乙型肝炎病毒表面抗原能夠與相應的檢測試劑中的特異性抗體發生抗原抗體反應，不同的檢測方法，抗原會與經不同標記物標記的抗體結合形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷乙肝質控品的定性試驗結果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑質控品除外）
（十六）丙型肝炎病毒抗體質控品：含有的丙型肝炎病毒抗體能夠與相應的檢測試劑中的特異性抗體發生抗原抗體反應，不同的檢測方法，抗原會與經不同標記物標記的抗體結合形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷丙肝質控品的定性試驗結果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑質控品除外）
（十七）人類免疫缺陷病毒抗體質控品：含有的人類免疫缺陷病毒抗體能夠與相應的檢測試劑中的特異性抗體發生抗原抗體反應，不同的檢測方法，抗原會與經不同標記物標記的抗體結合形成復合物，通過對復合物含量的檢測判斷艾滋質控品的定性試驗結果。分類編碼：6840。（國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑質控品除外）
（十八）A型金黃色葡萄球菌腸毒素快速檢測試劑(膠體金法)：采用層析式雙抗體夾心法對被測樣本中的A型金黃色葡萄球菌腸毒素進行快速檢測。用于臨床A型金黃色葡萄球菌腸毒素中毒者的輔助診斷。分類編碼：6840。
（十九）B型肉毒毒素快速檢測試劑(膠體金法)：采用層析式雙抗體夾心法對被測樣本中的B型肉毒毒素進行快速檢測。用于臨床B型肉毒毒素中毒者的輔助診斷。分類編碼：6840。
（二十）免疫組織化學類抗體試劑：采用免疫學和組織化學原理，利用抗原、抗體的特異性結合，借助光學顯微鏡通過所顯示的顏色變化，來鑒定組織或細胞內的抗原，對相應抗原進行定位和定性分析。分類編碼：6840。
二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品
（一）一次性皮下留置治療針：由金屬穿刺引導針、醫用高分子材料的皮下留置針以及保護套組成。根據中醫理論，通過皮下平刺并短時留置，實現淺刺針灸治療。分類編碼：6827。
（二）診療用接觸鏡：由帶接觸玻璃的光學部分和手持套筒部分組成。包括診斷用直接接觸鏡、診斷用反射接觸鏡、診斷用三面鏡、激光治療用反射接觸鏡、激光治療的直接接觸鏡。與裂隙燈聯合使用，用于前房角和眼底的檢查。分類編碼：6822。
（三）一次性無菌洗眼器（不含藥液）：由接觸眼眶的上部（洗眼杯、硅橡膠）和下部（穿刺件、聚丙烯塑料）及杯罩和排水軟管組成。輔助洗眼液對眼部污染進行清洗。分類編碼：6854。
（四）一次性醫用水凝膠眼貼：由醫用聚乙烯醇組成。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：6864。
（五）聚乙二醇液體敷料：由20%醫用聚乙二醇400組成，環氧乙烷滅菌。用于皮膚粘膜創面覆蓋、潤滑、保濕、防干裂等。分類編碼：6864。
（六）臍帶敷料：由甲殼素無紡布、吸水墊等制成。用于新生兒臍部止血、抑菌，促進新生兒臍部干燥愈合，抑制傷口纖維增長，減少新生兒臍部疤痕形成。分類編碼：6864。
（七）失禁肛門塞：以聚氨酯泡沫為原料，由膨脹栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。適用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者，使大便保留在腸內，阻隔糞便失禁，避免氣味傳播。分類編碼：6866。
（八）消化道鏡螺旋外管（不含潤滑劑）：由一個末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉領及連接組件。輔助內窺鏡插入并推進到目標部位。分類編碼：6822。
（九）一次性導絲：由頭部管、親水涂層、芯軸和外鞘等組成。與內窺鏡配套使用，輔助引導器械進入膽道或胰管。分類編碼：6822。
（十）一次性膽道擴張球囊導管：由柔性末梢管、球囊、顯影環、鞘管、導向管、聯接件、末梢導管、球囊導管、末梢導管座。球囊導管座等組成。用于內窺鏡診斷及手術過程中擴張膽道系統的良性狹窄和十二指腸大乳頭。分類編碼：6822。
（十一）一次性使用取石球囊：由球囊、接頭、導管組成。其中導管為多孔腔結構的塑料管，與內窺鏡配合使用，用于經十二指腸內窺鏡進入膽道，進行膽道取石。分類編碼：6822。
（十二）夾子裝置：由手柄、旋轉部、鞘管組成（不含夾子）。材料為丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（醫用ABS）、SUS303和SUS304不銹鋼。與內窺鏡配合使用，輔助操控并放置消化道止血夾子。分類編碼：6822。
（十三）女用避孕套：由圓環、粘附泡沫件、精液收集囊、錐形帽組成，主體材料為醫用聚氨酯。其中錐形帽為水溶性明膠，可在陰道口溶解。用于育齡婦女避孕，阻隔性疾病感染。分類編碼：6866。
（十四）皮下置藥針（不含藥物）：由芯桿座、針座、針管組成。用于皮下穿刺等操作，將避孕藥埋植于皮下。分類編碼：6815。
（十五）頭顱腫瘤放射治療定位裝置：由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標尺的方形架組成。根據CT或MRI測得腫瘤在顱內的位置，用于放射治療中對顱內腫瘤的定位。分類編碼：6833。
（十六）腰椎牽引器：由滑輪烘托的半圓形弧面組成。仰臥時將產品置于需要牽引、推、按摩的腰部下面，利用臀部的下墜重量對腰椎實施牽引，對腰肌勞損、急性腰扭傷、腰椎間盤突出進行輔助治療。分類編碼：6826。
（十七）四維整脊床：由床架、床板、牽引控制裝置、懸吊控制裝置、后床板升降及控制裝置、外展床板調整控制裝置、測力裝置、牽引裝具組成。用于椎體滑脫，椎管狹窄，椎體側彎、旋轉、斜傾的調曲整形，以及腰椎間盤突出和頸椎骨質增生引起的腰椎病或頸椎病的牽引。分類編碼：6826。
（十八）脊柱牽引床：由床架、床板、牽引控制裝置、頸椎牽引支撐桿、測力裝置、牽引裝具組成。用于腰椎間盤突出和頸椎骨質增生引起的腰椎病或頸椎病的牽引。分類編碼：6826。
（十九）可調氣囊胸腰椎矯形器：由矯形支具、復位氣囊、帶壓力表的充氣裝置組成。用于胸腰椎骨折患者的矯形、治療。分類編碼：6826。
（二十）拉伸矯形器：由拉伸矯形器、大腿綁帶、小腿綁帶組成。其中矯形器由安全帽、伸縮桿、導向帽、導向關節、伸縮體組成；大腿綁帶由綁帶、調節槽、拉帶、粘扣帶、固定扣組成；小腿綁帶由綁帶、固定軌道槽、拉帶、粘扣帶組成。產品通過拉伸矯形器的彈性，直線縱向牽引和橫向并直，對O形腿、X形腿、OX形腿等不良腿形進行矯正，促進人體骨骼正常發育的作用，適用11-30周歲人群。分類編碼：6826。
（二十一）壓脈止血帶：分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫動脈管以達到止血目的。為臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰場救治四肢出血時進行止血處理。分類編碼：6854。
（二十二）一次性使用插管位置檢查器：由一直徑約65mm球囊以及接頭構成。根據球囊是否回彈，檢查氣管插管是否插入呼吸道中。分類編碼：6854。
（二十三）呼吸顯示袋：由接嘴、袋體、喉罩、氣管插管和呼吸面罩接口、氧氣管接口、空氣接口組成。氧氣以及空氣在患者呼吸時會進入袋體進行混合然后再被患者吸入，以避免供氧過量，同時隨著呼吸袋體的起伏，可觀察患者的呼吸狀況。用于全麻手術后病人在麻醉恢復期間的呼吸狀況的觀察和防止供氧過量。分類編碼：6854。
（二十四）沙眼衣原體采樣盒：由采樣管（聚丙烯塑料管，內含0.1%疊氮鈉緩沖液）、清潔拭子、采樣拭子（塑料桿、尼龍頭）組成。用于人體腔道中沙眼衣原體樣本的采集，作為沙眼衣原體抗原檢測酶免試驗采樣的配套產品。分類編碼：6841。
（二十五）一次性無菌組織閉合夾：由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手術時結扎血管或組織用（術后取出）。產品一次性使用，無菌提供。分類編碼：6801。
（二十六）表面去痛器：由外殼、內膽、瓶蓋、去痛器頭組成。使用前產品需冷凍，使用時將去痛器頭貼緊皮膚，在低溫刺激和誘導下使機體產生麻醉狀態，阻斷痛信號傳導通路并提高痛閾，達到止痛和防止出血的效果。用于手術注射麻藥前、體檢采耳血或指尖血、中醫針灸等止痛。分類編碼：6826。
（二十七）皮膚滾針：包括滾輪座以及外圓周表面上的多個針體，各針體的直徑為0.07-0.35毫米，各針體露出在滾輪座外側部分的長度為0.1-3毫米。通過滾輪座，針體刺穿皮膚表面皮層及真皮層細胞，刺激皮膚促進骨膠原增生，去除皺紋及色斑。分類編碼：6826。
（二十八）套筒式皮膚擴展器：由套筒、內芯和罩筒組成。產品可根據傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對創面周圍的皮膚進行拉伸延展，使創緣距離逐漸縮小或靠攏。分類編碼：6854。
（二十九）治療型壓力（靜脈曲張）襪：使用專業彈性萊卡絲制成。在腿部形成自下而上、壓力遞減的壓力梯度。用于對抗血管內靜脈高壓狀態，促進靜脈血液回流，治療靜脈曲張。分類編碼6864。
（三十）正壓面罩：由面罩罩體、固定頭帶、連接接口等組成。為成年使用者提供持續氣道正壓通氣或雙水平氣道正壓通氣治療的界面連接裝置。可供同一病人多次使用，不需要消毒。分類編碼：6856。
三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品
（一）人工晶體植入用器械包：由夾持鑷、固定鑷、操作器組成，可重復消毒使用。用于人工晶體植入時夾持、固定、定位等操作。分類編碼：6804。
（二）胃束帶手術閉合器：在減肥手術中，在人體的胃部將胃束帶產品閉合并鎖住。可重復消毒使用。分類編碼：6808。
（三）一次性使用導向器：由基準組件、雙向角度指示裝置、斷層層面準直標尺和導向連接裝置組成。配合影像斷層掃描下穿刺時，用于指示穿刺方向的輔助裝置。分類編碼：6831。
（四）乳腺墊：采用高分子材料制成。使用時將產品放置在影像接收器上，用于減輕患者在乳腺X射線成像時，乳房受壓迫而造成疼痛。分類編碼：6866。
（五）固定環工具盒：由固定環、接觸凝膠（丙二醇）組成。用于將“經皮pO2/pCO2/SpO2/脈搏監測儀”傳感器固定于皮膚上，輔助監測pO2，pCO2，以及SpO2和脈搏速率。分類編碼：6831。
（六）肩關節托架：為陽極電鍍鋁制成。用于在肩關節手術中牽引，支撐和控制肩關節，在手術中起輔助作用。分類編碼：6854。
（七）一次性使用止血帶：產品一次性使用，用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。分類編碼：6854。
（八）甲狀腺殘留量模擬測定儀：由25個長橢圓體碳鋼模型構成。利用殘留甲狀腺體的體積與模型對比的方法確定甲狀腺的重量。分類編碼：6805。
（九）微血管吻合術系統工具：由微血管吻合器工具、雙端血管測量尺、無菌托盤和吻合鉗組成。為微血管吻合術配套使用手術工具，可重復消毒使用。如為一次性無菌產品，則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6807。
（十）醫用束腹帶：由腹布、松緊帶和搭刺縫制而成。用于腹部手術后裹腹使用，保護手術切口、預防疝氣。分類編碼：6866。
（十一）：STA-Ⅰ型一次性塑料反應杯：由杯體（聚苯乙烯塑料），不銹鋼珠、固定帶、固定盤、卷軸組成。配合凝血分析儀和檢測試劑使用。分類編碼：6841。
（十二）：磁共振乳腺線圈穿刺固定架：由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。安裝在磁共振線圈上，用于固定穿刺針，提高穿刺的準確度。分類編碼：6828。
四、不作為醫療器械管理的產品
（一）外科手術用防粘連沖洗液：主要成分為羥乙基淀粉200/0.5，0.9%氯化鈉溶液。通過水化漂浮的作用使液體在腹腔內滯留，通過液體屏障作用減少組織粘連。
（二）皮膚保護霜：由純化水、礦物油、凡士林、地蠟、甘油油酸酯、羊毛脂醇組成。預防和治療1-3度手足綜合癥，放化療引起的皮膚紅斑、剝落或壞死。
（三）鼻腔凝膠：由氨基乙酸、鈣等組成。產品中凝膠可阻止血管出血，高滲凝膠可使鼻黏膜收縮，氨基乙酸促進血小板聚集，鈣能促進凝血。用于阻止局部鼻粘膜出血。
（四）皮膚促愈合液：由超氧化物歧化酶（SOD）、甘露醇制成的凍干粉和溶酶（含磷酸鹽緩沖液、純水）組成。用于各種原因引起的淺表性皮膚損傷，清除創傷皮膚組織的自由基，起促進上皮細胞增殖，加速表皮愈合。
（五）潔孚力液體敷料：由二氧化氯、氯化鈉及純凈水組成，采用三室即配包裝。使用時使三室內的不同物質即配混合，穩態二氧化氯可活化成有活性的二氧化氯。對細胞壁有較強的吸附穿透能力，可有效地氧化微生物細胞內含巰基的酶，還可以快速地抑制微生物蛋白質的合成來破壞微生物。用于各種創面，如燒傷、創傷、術后傷口、褥瘡等的清創、消毒和換藥治療。
（六）直腸灌注高密度分離劑：為非離子型碘分離劑。配合CT虛擬結直腸鏡使用。
（七）CT胃腸道造影顯影劑：是由硫酸鋇和其他成分（水、矯味劑和防腐劑）構成的混懸劑。用于CT導向下的胃腸道造影。
（八）采集瓶：為擰蓋的塑料瓶，內裝培養基和抗生素的保存液。用于延長新生兒出生后廢棄的臍帶的保存時間。
（九）CliniMACS緩沖液：由氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、EDTA和無菌水組成，配合CliniMACS細胞分選微珠使用。
（十）飽和鈣磷酸鹽漱口水：由二元磷酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、氯化鈉、純凈水組成。用于暫時性或永久性的口腔和喉嚨干燥，以及因電療或化療引起的口腔粘性問題。
（十一）口腔噴霧器：由噴霧瓶（罐）、噴嘴、保護蓋、純化水、殼聚糖、薄荷、甜味素組成。用于抑制口腔和咽喉內有害菌的產生，預防口臭、牙齦炎，治療口腔潰瘍，咽喉腫痛等疾病。
（十二）不銹鋼醫用方盤、不銹鋼藥膏缸、不銹鋼洗滌盆：用于供醫療機構放置物品，裝載膏狀物料，清創洗滌時使用。
（十三）趾甲刮刀：由聚苯乙烯制成。為輔助聯苯芐唑軟膏使用的工具。用于去除病變趾甲。
（十四）嬰兒車：由車體、托盤、盛物籃、升降控制裝置、腳輪等組成。用于承載嬰兒。
（十五）鼻腔噴霧劑：由芝麻油（化學純）組成。用于潤滑鼻腔干燥粘膜。
（十六）食管粘膜染色劑“盧戈式溶液（1.2%碘）”和中和劑“硫代硫酸鈉（10%）”：食管粘膜染色劑“盧戈氏溶液（1.2%碘）”由碘、碘化鉀和蒸餾水按配方溶解配制。中和劑“硫代硫酸鈉（10%）”由硫代硫酸鈉、蒸餾水按配方配制。用于食管癌普查。
（十七）人工毛和人工毛植毛裝置：基本材料是聚對苯二甲酸二丁酯（PBT），摻入銀瓷細粒。人工毛植毛裝置為不銹鋼針。用于禿頂植發。
（十八）Biofibre生物纖維：Biofibre生物纖維和移植工具（一次性移植筆、可調節移指筆、可調節移指筆的針頭）。通過移植工具將Biofibre生物纖維移植到脫發的頭皮上而達到植發的目的。
（十九）梅毒快速血漿反應素質控品：含有的梅毒快速血漿反應素能夠與相應檢測試劑中吸附有VDRL抗原的活性炭粒發生反應，出現肉眼可見的凝集。通過產生凝集的血清的稀釋倍數可得出質控品的定性試驗結果。梅毒快速血漿反應素診斷試劑屬于法定用于血液篩查的體外診斷試劑。
（二十）灸療導入器：主要由筒體、艾條固定針、織帶組成（不包括艾條）。用于艾灸療法的裝置。
（二十一）口腔科技工室設備及器具。
