高風險創新醫療器械(組織工程材料、3D打印醫療器械材料、可誘導組織再生醫學材料、動物源性醫療器械材料、植介入器械/材料、納米生物材料、藥械組合材料)
金屬/聚合物/陶瓷材料
口腔材料
醫美產品
骨科材料與器械
創面保護及修復材料
與血液、腔道接觸材料
體外輔助生殖器械
體外細胞毒性試驗
刺激試驗
致敏試驗
全身毒性試驗(急毒、亞急毒、亞慢毒、慢毒)
異常毒性
遺傳毒性試驗(細菌回復突變試驗、染色體畸變試驗、TK基因突變試驗、微核試驗、哺乳動物體內堿性彗星試驗等)
血液相容性試驗(血栓形成溶血、凝血、血小板、血液學、補體系統)
植入試驗(皮下、骨、肌肉、腦)
口腔器械特殊應用試驗(根管內應用試驗、牙髓牙本質試驗、蓋髓試驗)
體內降解試驗
熱原試驗
免疫毒性試驗
致癌試驗(體外細胞轉化)
生殖毒性試驗
體外鼠胚試驗
神經毒性評價
抗鈣化評價
α-gal抗原檢測
DNA殘留
無菌
微生物限度
細菌菌落總數/初始污染菌等
牙科材料及產品
牙科材料(牙科陶瓷、基托聚合物、粘結劑、脫敏劑等)
牙種植體產品(種植體、基臺及附件、牙鉆等)
義齒及矯治產品(固定義齒、活動義齒、矯治器、保持器等)
醫美產品
膠原蛋白類產品(植入劑、膠原蛋白、重組膠原、重組人源化膠原等)
透明質酸鈉類產品(粘彈劑、填充劑、水光針、童顏針、透明質酸鈉凝膠等)
組織修復產品(組織補片、口腔膜、脫細胞基質產品等)
敷料產品(水膠體敷料、藻酸鹽敷料、聚氨酯泡沫敷料等)
增材制造產品
金屬3D打印原材料及產品(鈦及鈦合金、鈷鉻合金等)
非金屬3D打印原材料及產品(磷酸三鈣、羥基磷灰石等)
高分子3D打印產品(聚乳酸、PEEK等)
骨科材料及產品(羥基磷灰石、人工骨、復合骨、煅燒骨等)
方法學驗證
可瀝濾物的測定
材料物理化學性能表征及方案設計
材料體外降解研究及方案設計
(一)、臨床前動物試驗
醫療器械非臨床動物試驗
試驗方案設計
醫療器械安全性與有效性評價
(二)、科學研究服務平臺
動物疾病模型應用
病理學技術服務
實驗動物手術及分析評價
實驗動物生化檢測
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