四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心有限公司(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心)(以下簡稱“中心”)為國家高新技術企業(yè)。成立于2003年,是由四川大學設立,國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心組建,經(jīng)中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會資質認定(CMA)、中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)的國家級檢驗檢測機構。主要從事醫(yī)療器械生物材料的安全性評價和有效性研究。
“中心”秉持“公正、科學、求是、高效”的質量方針,致力于打造與建設“一站式服務平臺”,開展醫(yī)療器械注冊檢驗、非臨床生物安全性評價、動物有效性試驗研究、創(chuàng)新材料器械檢測評價技術研究、咨詢培訓服務。
“中心”是國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地(四川大學)、國家藥品監(jiān)督管理局組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室、生物材料器械安全性評價重點實驗室的支撐單位。是全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會副主任委員單位,納米材料生物學評價分技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會、組織工程醫(yī)療器械產品分技術委員會、全國增材制造標準化技術委員會等多個全國醫(yī)療器械標準化技術委員會委員單位,制定和參與制定了國際、國家、行業(yè)、團體標準50項。致力于開展新標準、新方法、新工具的基礎研究,承擔和參加了十四五、十三五重點研發(fā)、國家支撐計劃、863重大、自然科學基金及省部級科研項目的研究工作。
中心擁有張興棟院士領銜的具有國際水準的專家顧問團隊,富有豐富經(jīng)驗的專業(yè)技術團隊和高素質的管理團隊。通過立足科研、服務“健康中國”,解決“卡脖子”關鍵技術,形成特有的“技術研發(fā)、轉化服務、監(jiān)管協(xié)同、臨床推廣”全鏈條轉化服務能力。以市場化、系統(tǒng)化、有組織的模式,打造監(jiān)管科學研究為核心的醫(yī)療器械公共技術服務平臺。
中心以臨床需求為導向,瞄準技術發(fā)展前沿,聚焦國際產業(yè)發(fā)展,推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展。中心出具的檢驗檢測報告助力57個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,助力17個創(chuàng)新產品獲取注冊證。
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